新穎生醫近日表示，旗下主力產品DNlite-IVD103取得歐盟IVDR認證，成為全台第一個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑，也是全球首個在精準管理腎功能領域率先通過IVDR認證的創新診斷產品。

記者／孫敬 Archer Sun

新穎生醫近日表示，旗下主力產品DNlite-IVD103取得歐盟IVDR認證，成為全台第一個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑，也是全球首個在精準管理腎功能領域率先通過IVDR認證的創新診斷產品。

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糖尿腎病檢測試劑DNlite-IVD103將深化在歐洲市場地位

根據新穎生醫官方消息指出，DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證，本次以改良版提出IVDR新制申請，再取得歐盟新制認證，成功從舊版IVDD完成轉換，且適應症從預測二型糖尿病患的腎病變（DKD）風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症，不僅證明該產品的安全性與功效性符合評鑑要求，更有助加速DNlite-IVD103的推廣，進一步鞏固在歐洲市場的領先地位。

然而想進軍歐洲市場並非易事，「CE」是歐盟的強制性驗證標誌，體外醫療器材（IVD）進入歐洲市場必須先取得CE認證。過去依歐盟體外診斷醫療器材指令（IVDD），近九成產品可採取自我宣告後上市銷售，但在體外診斷器材法規（IVDR）新制取代IVDD後，針對技術文件、臨床評估以及上市後監管等都有更嚴格的要求，估計有九成產品必須先向公告機構（Notified Body）提出符合性評鑑程序，確認符合IVDR要求並取得CE證書後，才能上市銷售，否則在過渡期後將無法推廣或被迫下架。

DNlite-IVD103是新穎生醫自主開發的創新腎病生物標記檢測試劑，應用在DKD風險評估可預測與監控患者未來5年腎功能的惡化狀況，彌補現行尿液白蛋白（UACR）與預估腎絲球過濾率（eGFR）的不足；應用於腎移植病患的預後監控，預測其腎功能再度失效的準確率達9成以上。而無論是DKD或腎移植，DNlite-IVD103皆可有效達到疾病的精準照護與管理。

歐盟多個國家有糖尿病、高腎移植比例患者

根據國際糖尿病聯盟（IDF）的資料，以歐盟59個國家或地區進行估算，2021年糖尿病人口有6,100萬人，相關的醫療費用支出高達1,893億美元，占全球醫療費用近二成比重，各國皆致力改善現行疾病照護與管理以降低醫療負擔。

此外，西班牙、法國、荷蘭更是全球腎移植比例最高的前五大國家。根據臨床資料顯示，有一半腎移植患者的腎功能會在10年後再度衰竭，面臨死亡威脅，因此必須更頻繁的監控，對DNlite-IVD103來說，將是相當明確的市場機會。

新穎生醫董事長曾錙翎進一步表示，公司在歐洲市場採取與意見領䄂合作的在地化鏈結行銷模式，已完成歐盟多國（地區）的經銷授權，持續與當地保險機構進行商談，及執行數個荷蘭醫療照護計畫，而本次DNlite-IVD103取得歐盟IVDR雙適應症的許可證，有助加速後續的各項臨床應用推展，並進一步提升將DNlite-IVD103納入疾病臨床照護與治療指引的契機，對公司未來營運發展有正向效益。

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