臨床數據管理師　另類白袍醫師

蔡哲明 — Mon, 27 May 2024 06:58:32 +0000

臨床數據管理師（Clinical Data Manager，CDM）主要負責醫藥行業，針對產品數據採集，關於臨床研究需求，進行最終可行性評估。

記者／蔡哲明

臨床數據管理師（Clinical Data Manager，CDM）主要負責醫藥行業，針對產品數據採集，關於臨床研究需求，進行最終可行性評估。

圖片來源:取自123RF

一、臨床數據管理師專業與技能

1.需要具備哪些專業

臨床數據管理師通常要求具備醫學、藥學、生命科學、公共衛生或相關領域的學士學位，若能擁有研究所以上學歷會更具競爭力，特別是在專業臨床研究機構或是大型製藥公司，具備實驗室經驗、臨床研究經驗或生物統計學背景，擁有臨床數據管理系統（例如SAS 、Oracle Clinical、Medidata Rave）的使用經驗也將會成為優勢。

2.建議具備技術能力

臨床數據管理師需要具備各種專業技能，首重精通數據管理和分析工具，例如良好的統計學基礎，另外包含優秀的溝通能力，以利能與研究團隊和外部廠商進行有效協調作業。此外，有其嚴謹的工作態度和高度的細節關注，以確保數據的準確性和完整性，還要熟悉國內法規和國際標準（ICH-GCP）。最後，擁有臨床研究需求的評估，還有資料銜接整理的能力，將有助於勝任這個角色職能。

二、日常工作內容

1. 七大職能目標

臨床數據管理師的基本任務目標，在於確保臨床試驗數據的信度與效度，例如數據收集與輸入、數據驗證與清理、數據庫管理、數據分析準備、合規性確保、文件與報告生成、協調與溝通，確保臨床試驗數據的準確收集和輸入、檢查數據的完整性和一致性、建立和維護臨床試驗數據庫、轉換成可供統計分析的格式、確保數據管理流程符合相關法規和標準、製作必要的數據管理文件和報告以及與臨床研究人員、統計學家、專案經理等溝通合作。

2.技術研討進修

臨床數據管理師技術研討進修成為必要，確保能夠應對複雜的臨床試驗的數據管理，例如臨床數據管理基礎、數據庫管理技術、數據質量控制、標準與法規、統計與數據分析基礎、數據管理軟件、編程技能、數據安全與隱私、項目管理與溝通技巧，可以全面提升臨床數據管理師的專業知識和技能。

三、相關進修與證照

臨床數據管理師在醫藥研究和臨床試驗中扮演雙重角色，必須具備管理和分析臨床試驗數據，例如透過大學及研究所課程，提供臨床數據管理、臨床研究或生物統計相關的學位課程；專業培訓課程，醫藥相關機構和專業組織經常舉辦針對臨床數據管理的培訓班和研討會；線上課程，Coursera、edX等平台提供的相關課程。

相關證照如下

1.SAS：是指一種廣泛使用的統計軟體，取得SAS Base Programmer和SAS Advanced Programmer對於臨床數據管理師具有認證性。

2. CCDM：是由臨床數據管理協會（Society for Clinical Data Management, SCDM）頒發，這是專業認證中最受認可之一。

3.Clinical Research Certification：如由協會（如Association of Clinical Research Professionals, ACRP）提供認證，包括Clinical Research Coordinator (CRC)和Clinical Research Associate (CRA)認證，這些證照也對臨床數據管理專業加分。

四、薪資和專業成長

1.學士學位

月薪約新台幣40,000至55,000元。

2.碩士學位

月薪約新台幣50,000至70,000元。

3.博士學位

月薪約新台幣70,000至90,000元。

五、未來職涯發展

1. 三大職涯發展

臨床數據管理師在醫療和製藥領域可以隨著醫療技術和數據科學的快速發展，在職涯上即時掌握多樣化趨勢，包含進階專業角色（例如臨床數據經理以及高級數據管理師）、專業領域擴展（數據科學家與生物統計學家）、跨領域發展（醫療資訊學與臨床試驗管理）等。

2. 其他工程師的轉職機會

臨床數據管理師的未來職涯充滿機遇，從專業進階到跨領域發展，轉職機會舉凡製藥公司、臨床研究協調員、產品經理、數據分析師、健康訊息專家、諮詢和顧問服務、醫療數據顧問、臨床顧問、學術和研究機構、研究數據管理員、臨床研究員都可涉獵。