華碩（ASUS）智慧醫療事業於 2026 年開春即傳出捷報，旗艦級「LU800 系列手持無線超音波」日前正式通過美國食品藥物管理局（FDA）二類醫療器材審查，並成功取得 510(k) 上市許可（編號：K250791）。FDA 認證被視為全球醫療市場評估臨床信賴度與法規遵循的核心指標，這次獲證不僅證明華碩在卓越影像品質與行動醫療設計上的研發實力，更具備跨足全球臨床應用的競爭優勢。記者孟圓琦／台北報導

華碩（ASUS）智慧醫療事業於 2026 年開春即傳出捷報，旗艦級「LU800 系列手持無線超音波」日前正式通過美國食品藥物管理局（FDA）二類醫療器材審查，並成功取得 510(k) 上市許可（編號：K250791）。FDA 認證被視為全球醫療市場評估臨床信賴度與法規遵循的核心指標，這次獲證不僅證明華碩在卓越影像品質與行動醫療設計上的研發實力，更具備跨足全球臨床應用的競爭優勢。

[caption id="attachment_204014" align="alignnone" width="2560"] 華碩智慧醫療新年告捷，旗下手持無線超音波LU800系列日前通過美國食品藥物管理局(FDA)二類醫療器材審查，順利取得510(k)上市許可。（圖／華碩提供）[/caption]

華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑表示，華碩長期投入智慧醫療研發，擁有豐富經驗與堅強軟硬實力，此次獲證對團隊而言是莫大的鼓勵及肯定，未來同樣會以臨床需求為核心，結合AI演算法、無線通訊技術、醫療影像處理和系統整合能力，開創更即時、穩定且能快速落地的相關解決方案，協助醫事人員機構提升診斷效率與照護水準。

延伸閱讀：
憂鬱症治療新選擇！美國FDA批准Flow家用型腦刺激裝置 有望取代藥物
美國FDA首度認可AI工具 加速肝病新藥MASH臨床試驗評估

近來，華碩智慧醫療產品線持續擴張，涵蓋穿戴裝置、醫療影像設備等行動化醫材，並透過系統平台，導入AI數據處理／影像分析等臨床流程優化技術，將高維結構化資料，轉化為具臨床價值的重要資訊，包括：加強開發「超音波掃描AI導航」應用，於過程中即時提供指引，協助使用者取得符合臨床判讀需求的影像，藉此降低操作門檻，即使非專科人員也能有效應用此工具，彌補現今醫療體系工作量龐大與人力不足的缺口；此外，華碩也將觸角逐步延伸至生態系服務，朝向臨床決策支援、行動醫療與跨系統整合發展，盼以具體行動改變傳統醫療服務的運作模式，打造以AI為核心的醫療新紀元。

這篇文章 華碩LU800 手持超音波獲 FDA 二類醫材肯定、助攻全球行動醫療 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。

總部位於美國休士頓的醫療器材公司BiVacor近日宣布，其研發的「全人工心臟」（Total Artificial Heart, TAH）系統已經獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性醫材」（Breakthrough Device）認定。這項重要的里程碑，將加速該創新裝置的審查與開發，為嚴重雙心室、單心室心臟衰竭患者提供新的治療契機。記者彭夢竺／編譯

總部位於美國休士頓的醫療器材公司BiVacor近日宣布，其研發的「全人工心臟」（Total Artificial Heart, TAH）系統已經獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性醫材」（Breakthrough Device）認定。這項重要的里程碑，將加速該創新裝置的審查與開發，為嚴重雙心室、單心室心臟衰竭患者提供新的治療契機。

[caption id="attachment_175203" align="aligncenter" width="768"] 醫材公司BiVacor研發的「全人工心臟」（ TAH）系統獲得美國FDA認定。（圖／截取自BiVacor）[/caption]

根據外媒《MassDevice》報導，BiVacor的全人工心臟系統是為了在完全取代人體原生心臟的功能，它的大小與成年人的拳頭相似，採用「磁浮」技術，透過快速調整葉輪的轉速來產生脈動血流，模擬自然心臟的泵血方式。此裝置的設計目標是作為心臟移植前的「橋接裝置」（bridge to transplant, BTT），適用於現有治療方案（包括左心室輔助裝置，LVAD）已經無法有效治療的成年重症心臟衰竭患者。

延伸閱讀：中央大學研發AI智慧貼片 可即時檢測、加速傷口癒合

據悉，BiVacor已在2023年11月獲得美國FDA的「試驗性醫療裝置豁免」（Investigational Device Exemption, IDE），獲准進行該系統的首次人體臨床研究。隨後在12月，FDA進一步批准這項研究的擴展，在5例植入成功並隨後出院後，允許將研究範圍擴大到另外15名患者，顯示出主管機關對此項技術的高度關注與支持。

BiVacor創辦人兼技術長Daniel Timms表示，這不僅是一個監管里程碑，也驗證了他們一直以來想要證明的概念「完全植入式人工心臟不僅是可能的，而且是必要的」。BiVacor首席醫療官兼心臟外科醫生William Cohn也提到，在過去40年裡，他見過各種各樣的人工心臟技術，但這是他遇到的第一個將工程、高效、安全與真正的臨床可行性結合在一起的系統。」憑藉著突破性進展，他們將順勢進入下一階段，並蓄勢待發，力求將這項技術惠及更多患者。

這篇文章 「全人工心臟」獲美國FDA認定 為重症心臟衰竭患者帶來新希望 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。

根據估計，世界上有12.5億人罹患輕度到中度聽力損失，但因為社會觀感、成本過高和舒適美觀等問題，很多人不願意使用像是傳統助聽器等聽力矯正設備。編譯／Elisa

全球知名眼鏡製造商EssilorLuxottica最新推出一款適用於輕度與中度聽力損失的助聽智慧眼鏡Nuance Audio，已經獲得美FDA批准，可在美國藥局的非處方櫃台銷售。這款眼鏡也很快就要進軍部分歐洲市場，預計從2025年初開始在義大利上市，進而延伸到法國、德國和英國等國家。

[caption id="attachment_162922" align="alignnone" width="1200"] 推出的Nuance Audio助聽智慧眼鏡,適用於輕度與中度聽力損失,已獲美FDA批准,可在美國藥局非處方櫃台銷售。（示意圖／123RF）[/caption]

兼具實用與美觀的助聽器智慧眼鏡

根據估計，世界上有12.5億人罹患輕度到中度聽力損失，但因為社會觀感、成本過高和舒適美觀等問題，很多人不願意使用像是傳統助聽器等聽力矯正設備。EssilorLuxottica執行長兼董事長Francesco Milleri表示，兩年前公司就開始創造一種能改變使用者感受視覺與聲音的產品，Nuance Audio眼鏡目標不只是結合現有的醫療設備，還要為智慧眼鏡領域帶來創新，透過更時尚的產品加強視覺聽覺兩種關鍵感官，為聽障人士創造無障礙的使用體驗。

更多新聞：美國FCC 出手 未來智慧型手機必須與助聽器相容

全球聽力輔助市場開發潛力看好

如同幾十年前的視力保健產業一樣，全球聽力解決方案市場（hearing solutions）還有很大的開發空間，聽力與視覺領域產業的相關人士密切關注Nuance Audio眼鏡會對感官輔助技術與消費者帶來什麼變化。EssilorLuxottica還要結合聽力學（audiology）實踐結果，滿足更多需要聽力輔助的消費者需求，擴大使用範圍。

資料來源：Interesting Engineering

※探索職場，透視薪資行情，請參考【科技類-職缺百科】幫助你找到最適合的舞台

這篇文章 全球首款FDA批准「助聽智慧眼鏡」 改善聽障治療體驗 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。

美國製藥公司Vertex宣布其非鴉片類止痛藥JOURNAVX（Suzetrigine）獲FDA批准上市，預計將重塑急性疼痛治療模式，減少鴉片類藥物氾濫帶來的影響。編譯／高晟鈞

美國著名製藥公司Vertex宣布其最新的非鴉片類止痛藥──JOURNAVX（Suzetrigine）已獲美國FDA批准正式上市。JOURNAVX的批准很可能將引起急性疼痛藥物的劇烈動盪，從根本上重塑處方模式與治療指南，減少鴉片類藥物氾濫所帶來的經濟與健康損失。

[caption id="attachment_163147" align="alignnone" width="1200"] 美國著名製藥公司Vertex宣布其最新的非鴉片類止痛藥──JOURNAVX（Suzetrigine）已獲美國FDA批准正式上市。（示意圖／123RF/Vertex官網）[/caption]

鴉片類藥物氾濫

急性疼痛是一種嚴重甚至可能致殘的疾病，常見於手術、意外或受傷後的患者。據估計，每年有將近一億美國人使用藥物來緩解與治療中度以上的急性疼痛。這當中，每年有接近10萬名患者具有鴉片類藥物使用障礙的情形，也是我們俗稱的鴉片類藥物氾濫或成癮，是因為長期藥物使用後造成的大腦的多巴胺神經元受損，導致無法感覺到快樂、情緒低落，除非提高鴉片類藥物劑量，否則感覺生活索然無味。由於醫療體系與政策關係，鴉片類藥物氾濫造成美國每年約1.5兆美元的經濟損失。

更多新聞: 美國FDA批准「鴉片類藥物使用障礙」檢測　可降低濫用風險

20年來首個全新抗疼痛機制

一般我們熟知的非鴉片類藥物包含阿斯匹靈、布洛芬（NSAIDs，非類固醇止痛藥）和撲熱息痛等等，主要是通過抑制環氧化酶（COX）來減少前列腺素的生成，從而發揮抗炎、鎮痛和退燒的作用。JOURNAVX是近20年來首個經美國FDA批准，以完全不同機制通路作用的非鴉片類藥物。

JOURNAVX是一種口服類的非鴉片類止痛藥，主要透過抑制一種名為NaV1.8的訊號通路來達到止痛效果，用於治療患有中度以上的急性疼痛患者。不同於鴉片類藥物作用於中樞神經，JOURNAVX僅作用於周圍神經，且耐受性良好，不具有鴉片類藥物成癮的風險。

臨床試驗成果

JOURNAVX的研究對象為接受全腹部整形手術或拇囊切除手術後出現中度以上疼痛的患者。患者接受「全隨機、雙盲、安慰劑與陽性對照實驗」，隨機接受JOURNAVX、酒石酸氫可酮/對乙醯氨基酚和糖丸（安慰劑），對４８小時內疼痛情況進行評估，患者若需要更多止痛藥可服用布洛芬。所有試驗結果均表明，JOURNAVX能顯著減輕疼痛，具有臨床意義，且安全性遠超鴉片類藥物。

Vertex表示，一粒50毫克、作用時間為12小時的藥丸的批發成本為15.50美元，每日成本為31美元，其成本甚至低於廉價的通用鴉片類藥物。JOURNAVX將成為止痛新藥的一個里程碑，並改變急性疼痛治療藥物的處方版圖。受此消息激勵，Vertex股票大漲5.31%，來到了470.37美元。

資料來源:Arstechnica

※探索職場，透視薪資行情，請參考【科技類-職缺百科】幫助你找到最適合的舞台！

這篇文章 20多年來首個FDA批准「非鴉片類止痛藥」 減少成癮風險 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。

承寶生技旗下的細胞治療新藥ARD103 CAR-T，專門針對急性骨髓性白血病（AML），已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准，可進行一期及二期臨床試驗。預計將於明年第一季啟動臨床試驗。

記者／林育如

承寶生技旗下的細胞治療新藥ARD103 CAR-T，專門針對急性骨髓性白血病（AML），已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准，可進行一期及二期臨床試驗。預計將於明年第一季啟動臨床試驗。

承寶生技表示，ARD103為承寶生技目前主力產品，為經DashCAR®快速製程技術所製備之自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上之CLL-1 (Human C-type lectin-like molecule-1)抗原，並瞄準無有效藥物治療的復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病人。DashCAR®快速製程解決臨床上復發或難治型癌症病人病情無法等待的窘境，製造時程較已上市細胞治療產品(約2-3周)大幅降低，能有效為病人縮短等待細胞治療時間。

更多新聞：幹細胞治療取得巨大突破 糖尿病患者有望告別胰島素

急性骨髓性白血病(AML)為一種罕見疾病，其病程進展迅速，沒有治療的話通常會在數周至數月內喪命。即使小分子標靶藥物可治療於復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病患，但因需具備特定基因突變，故僅有小病患族群(<30%)能接受治療。ARD103亦同步向美國FDA申請r/r AML孤兒藥資格認定，有望成為首創(first-in-class)治療r/r AML之細胞治療藥物。

展望未來，承寶生技將繼續專注於癌症及免疫疾病的未滿足醫療需求，積極推動次世代CAR免疫細胞治療技術的開發。致力於研發高效能、快速生產、安全且持久的細胞治療產品，並計劃從自體治療擴展至異體給藥，讓更多患者受益。

這篇文章 承寶生技新藥獲美國FDA臨床試驗批准 明年Q1啟動 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。

專業塑膠零組件製造與機光電整合服務商英濟（3294），日前攜手亞帝昇生物科技合作開發液晶靜脈定位器( Liquid crystal vein locator)，不僅已獲得台灣衛福部之醫療器材許可證，也進入量產。

記者 / 孟圓琦

專業塑膠零組件製造與機光電整合服務商英濟（3294），日前攜手亞帝昇生物科技合作開發液晶靜脈定位器( Liquid crystal vein locator)，不僅已獲得台灣衛福部之醫療器材許可證，也進入量產。該定位器將藉由不可見光的顯影技術，使得靜脈位置更為清晰明顯，其中非手持的設計，也考量到為醫護人員提升抽血與注射的成功率，有效掌握關鍵的每分每秒。

延伸閱讀：生技中心攜手樂天醫藥 開發癌症新療法、加速在台應用

英濟集團生醫暨系統整合事業副總經理陳立凱表示：「此產品結合了英濟從零組件到完整系統整合的經驗與研發能量，取證以及量產商業化，則是對技術以及市場敏銳度的展現與肯定。英濟將持續與合作夥伴，共同開發高端醫材，提升實力外，也期許從產品提升病患生活水平與醫病良好互動，由業務營運落實社會責任」。

目前英濟股份有限公司也正積極推展東北、東南亞利基市場，且預計於 2025 年初取得美國 FDA 認證，為全球市場拓展奠定基礎。液晶靜脈定位器在獲得醫材許可後，數間急診醫學單位已申請自費使用，且將陸續聯繫各大醫學中心與基層醫院，詳談各大體系的採購與租賃模式。第二階段計畫結合代理商與國際會展的資源打進亞洲市場，第三階段則持續布局歐美市場，預期 2025 年初即可獲得美國 FDA 認證，該認證為全球多數市場標準之參考標的，獲證後有助於快速進入全球市場。

亞帝昇生物科技總經理林世民則表示：「感謝英濟的專業支援讓液晶靜脈定位器正式量產。在雙方共同努力下亞帝昇將持續研發並提供更高效、安全的醫療解決方案；取得國際認證更將有助於發揮雙方的技術影響力，為企業發展和市場布局打下良好基礎。」

※探索職場，透視薪資行情，請參考【科技類-職缺百科】幫助你找到最適合的舞台！

這篇文章 英濟聯手亞帝昇生醫開發「液晶靜脈定位器」 估明年初可獲美FDA認證 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。

站在科技浪頭、探索尖端趨勢，【科技島】每日帶給您最新產業新知，並由AI主播為您編輯播報當日熱門科技新聞，讓您 …

站在科技浪頭、探索尖端趨勢，【科技島】每日帶給您最新產業新知，並由AI主播為您編輯播報當日熱門科技新聞，讓您 3 分鐘掌握天下事！

一、傳聞是真的  iPhone 16 Pro Max模型機曝光

之前盛傳 iPhone 16 Pro Max 在螢幕尺寸上將升級到 6.9 吋，成為歷代最大支 iPhone，從爆料客曝光的模型機可見，機身尺寸的確比 iPhone 15 Pro Max 稍大，印證了這項消息；同時可以大膽推測，因為16 Pro Max 機身尺寸變大，內部空間也變大，因此或許蘋果會塞入容量更大的電池，帶來更好的續航表現。

完整閱讀：

二、「創意無法被壓垮」  三星廣告衝著iPad Pro來

蘋果發表會上的爭議影片引來大量批評，逼得蘋果出面道歉，而三星緊抓機會，以Galaxy Tab S9廣告取笑對手。廣告中一位女性走過蘋果壓毀創意工具的液壓機，撿起部分毀損的吉他來彈奏，畫架上放著一台Galaxy Tab S9 Ultra平板，最後打出一串文字Creativity cannot be crushed創意無法被壓垮，諷刺意味十足。

完整閱讀：

三、臺灣科技業跟上全球趨勢 《日經》：營收成長近20%

根據《日經亞洲》數據顯示，在伺服器、半導體等人工智慧相關需求飆升趨勢下，臺灣科技製造商在4月營收增長19.4%，19家公司合併計算的銷售額已經連續兩個月成長，來到1.27兆新臺幣。像是鴻海2024的營收已經成長19%；廣達股價也上漲了25%；台積電今年4月營收年增將近60%，創下有史以來最高紀錄。

完整閱讀：

四、蘋果隱私危機？多年前刪除舊照竟又出現

蘋果最新 iOS 17.5 版本正式上線，除了修復 iPhone 部分系統錯誤外，更首次加入「跨平台追蹤偵測」、「維修模式」、「驕傲光輝動態桌布」等多項功能，讓用戶獲得全新體驗。然而卻有不少用戶抱怨，自己的手機完成更新後卻在相簿裡發現多年前早已刪除的照片，瞬間引起使用者對隱私安全感到擔憂。

完整閱讀：

五、美國企業瞄準軍用市場   「太空倉庫」顛覆物流

美國太空新創公司Inversion Space計畫部署可重複使用的返回艙，以「太空倉庫」概念運用在軍用物流，可將物資儲存於軌道上，依需求在1小時內送達地球任何地點。共同創辦人兼執行長Justin Fiaschetti表示，他們將把貨物存在太空，1小時內就能送達，從醫療用品、戰場裝備到小型偵察無人機等任何物資都能送。

完整閱讀：

六、美國FDA批准2項醫材　降低子宮頸抹片篩檢門檻

美國FDA批准2項核酸檢測醫材，包含BD的Onclarity HPVAssay以及羅氏的cobas HPVTest，讓女性能在醫療環境中自行採檢陰道樣本，既能即早發現子宮頸癌，又可免於接受侵入式傳統子宮頸抹片篩檢，讓子宮頸癌篩檢及防治有機會變得更加普及，達成世界衛生組織在2030年前消弭子宮頸癌的目標。

完整閱讀：

影音瀏覽：

這篇文章 20240518─「太空倉庫」顛覆物流｜【AI主播報新聞】 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。

站在科技浪頭、探索尖端趨勢，【科技島】每日帶給您最新產業新知，並由AI主播為您編輯播報當日熱門科技新聞，讓您 …

站在科技浪頭、探索尖端趨勢，【科技島】每日帶給您最新產業新知，並由AI主播為您編輯播報當日熱門科技新聞，讓您 3 分鐘掌握天下事！

一、iPhone  AI外包？傳蘋果與OpenAI接洽合作

各大手機品牌陸續推出AI手機，讓外界對於蘋果首款搭載AI功能的iPhone有更多期待，消息指出，蘋果已經與OpenAI 洽談，預計將OpenAI特定技術應用在 iOS 18 作業系統，《彭博社》報導，蘋果與 OpenAI 的合作將聚焦在 ChatGPT 聊天機器人背後技術及相關搜尋應用設計，透過外包方式規避風險，減輕負擔。

完整閱讀：

二、Google放寬Gemini適用範圍   下放到Android 10

Google一開始向Android系統開放Gemini AI時，定下的最低系統要求是 Android 12及更高版本，隨著時間推移，有人發現Google已經悄悄擴展了Gemini的適用範圍，目前已經可以支援Android 11和Android 10，等於2017年前後的手機都能使用Gemini功能。

完整閱讀：

三、京元電子撤離中國半導體市場轉投資臺灣

京元電子考量美國對中國半導體產業的限制、地緣政治對全球半導體供應鏈版圖的衝擊，以及貿易實體清單與若干產品禁售的措施影響等，日前宣告出售持有子公司京隆科技有限公司的 92.1619 % 股權，換算新台幣約為217億元，並決議退出中國半導體製造業務，將資金匯回台灣。

完整閱讀：

四、SpaceX星艦太空加油技術取得重大進展

SpaceX計畫明年將展示星艦飛船的太空加油技術，這項技術對於人類返回月球表面至關重要。NASA負責月球到火星計畫的助理副局長Amit Kshatriya指出，星艦最新測試模擬，在太空加油技術方面進展相當順利，預計在太空中進行推進劑轉移到星艦飛船上。

完整閱讀：

五、配件商「摸」出細節　Switch 2控制器改磁吸式

有配件製造商近距離「接觸」到Switch 2，任天堂官方用一個不透明盒子將新主機罩起來，讓配件商「用摸的」來感受，Switch 2主機尺寸似乎比現有Switch來得大，但沒有超過Steam Deck，另外任天堂大幅變更Switch 2的Joy-Con控制器，與現在的滑軌設計不同，改採磁吸方式連接。

完整閱讀：

六、3D列印顱骨40國投入手術　美國FDA首度核准

顱骨成形術是一項修復顱骨缺陷或畸形的外科手術，通常是骨折或槍傷造成，有時為了切除腫瘤，也會影響到顱骨。美國3D列印公司就推出「VSP® PEEK 顱骨植入物」，可以精確貼合患者頭骨進行修復，將醫學成像干擾減到最小，這項發明已經在瑞士、奧地利和以色列等40多國患者使用，也獲得美國FDA批准使用。

完整閱讀：

影音瀏覽：

這篇文章 20240430─京元電子撤離中國半導體市場｜【AI主播報新聞】 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。