對生技醫療產業密切關注的朋友或許注意到，繼臍帶血與幹細胞、生長因子後，又一成分「外泌體（exosome）」掀起話題，成為許多人口中生醫產業的新靈藥。其實最初「外泌體」被認為是細胞的代謝廢物，其傳遞細胞訊息的特性被發現後才得以翻身為生醫寵兒，此篇文章將帶您了解外泌體的應用層面，以及過度神化的特性與謠傳。

記者／周子寧

對生技醫療產業密切關注的朋友或許注意到，繼臍帶血與幹細胞、生長因子後，又一成分「外泌體（exosome）」掀起話題，成為許多人口中生醫產業的新靈藥。其實最初「外泌體」被認為是細胞的代謝廢物，其傳遞細胞訊息的特性被發現後才得以翻身為生醫寵兒，此篇文章將帶您了解外泌體的應用層面，以及過度神化的特性與謠傳。

外泌體發展與生物定位

外泌體最初被發現於綿羊的網狀細胞中，承如開頭所言，儘管研究發現外泌體幾乎存在於所有體液中，但外泌體在初發現時被認為是細胞代謝的廢物，並未受到重視。2013年，諾貝爾生醫獎頒發給了James E. Rothman、Randy W. Schekman 和 Thomas C. Sudhof三位教授，表揚他們在胞外載體或囊泡和外泌體的研究貢獻，也正式揭開細胞與外泌體等訊息小泡運輸的秘密。

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在此之後，外泌體的實際作用與可應用範圍逐漸在研究與實驗中浮現。2019年，米蘭大學研究團隊發現，造成阿茲海默症的病理沉澱蛋白，與外泌體同源於腦神經細胞，透過對外泌體的監測分析，能深化對於退化性神經疾病的研究。據衛福部網站發布新聞，國家衛生研究院細胞與系統醫學研究所李華容副研究員研究團隊在歷經7年的研究後，分離出具有修復細胞功能的「幹細胞外泌體」，並從中鑑別出促使腦神經再生及腦部功能恢復之活性物質。

在生物體定位上，根據現階段研究，外泌體幾乎存在於所有體液中。外泌體為20-200奈米大小的泡泡，攜帶有賀爾蒙的蛋白質或含基因訊的DNA、與RNA、miRNA（小分子核糖核酸），在細胞與細胞間穿梭，身負溝通重任，調控著細胞的行為。

臨床實驗與應用

外泌體已被證實有促進組織修復再生、調節免疫系統與抑制發炎反應等特性。依據其特性，可應用於部分疾病後修復與監測，在臨床治療上多用於對於免疫反應的調節；醫美方面可用於刺激膠原蛋白及生長因子，達到抗老、美白等作用；而外泌體對於癌症的應用，則停留在臨床實驗環節，相關研究指出，在癌轉移過程中癌細胞分泌的外泌體會與癌細胞的侵襲性偽足接觸，使癌細胞具有入侵能力，因此外泌體在癌症治療應用上需更加謹慎。

臨床實驗領域，引述衛福部《幹細胞外泌體新療法》一文：在大腦受損的小鼠實驗中，用注射方式提供帶有「修復」能力的外泌體，1週後觀察到受損的神經細胞可以長出突觸，更在1個月後發現受損區域神經細胞的數量可以恢復到原本的6成。

不肖業者的過度神化

在外泌體掀起熱潮後，國內部分業者號稱將新生兒臍帶間質幹細胞的外泌體添加於保養品中，就能透過外泌體純化及分離技術，達到高純度、高活性、高產能的品質。該類業者稱其保養品含80億～300億顆外泌體，能有效減少皺紋、毛孔與皮膚炎。

儘管坊間業者天花亂墜，外泌體也確實擁有抗發炎效果，美國食品藥物管理局（FDA）卻不建議將外泌體用於美容產品，認為效果與安全性具有爭議，且缺乏大型研究證據證實美容效果。而外泌體本質為新興生物來源成分，對於直接接觸人體的感染性、副作用、致癌與否等疑慮皆缺乏足夠例證。

外泌體的綜合價值仍待開發且持續上升中，未來與全球範圍的醫療、生技與美容等領域都可結合應用，台灣也成立台灣外泌體產學聯盟等相關組織，持續研發外泌體各層面價值。

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日前成功大學醫學院賴嘉鎮副教授研究團隊，與長庚醫學中心合作，利用大數據模擬臨床實驗，計算出躁鬱症病患治療時使用 …

日前成功大學醫學院賴嘉鎮副教授研究團隊，與長庚醫學中心合作，利用大數據模擬臨床實驗，計算出躁鬱症病患治療時使用的丙戊酸（Valproic Acid），在血中濃度控制在50-75μg/ml最為適當，此研究內容也被收錄在知名醫學期刊 「e臨床醫學」（eClinicalMedicine）中。

賴教授表示，丙戊酸是相對危險的藥物，具有一定的副作用，在治療時若能精確達到特定血中濃度，將能夠更有效達到治療效果，降低副作用；該研究最主要將病患3種不同濃度組別，比較其躁鬱症再發作的發生率。此次的台灣本土研究，亮點在於藉由醫療大數據模擬臨床實驗，再將過去的臨床實驗拉回來做統合分析，混合虛擬與實體兩種不同的臨床試驗，合成出更高品質的臨床證據，是一種很創新的作法。

亞洲藥物流行病學的未來發展

藥物流行病學係結合臨床藥學與流行病方法學的一種新興科學，著重在利用科學方法與因果推論，分析藥物在真實世界中的效果與安全性。今年亞洲藥物流行病學會(ACPE) 也正好於成大醫學院舉辦，10月底圓滿落幕。賴嘉鎮教授表示，本次ACPE主要是世界藥物流行病學會(ISPE) 發起，該組織有來自世界不同的頂尖流行病學、醫療人員與統計專家等，ISPE目前已舉辦38屆，在該領域有舉足輕重的地位。歷年來ISPE 會議主要在歐美國家舉辦，為提升亞洲藥物流行病學研究能量，自2006年起便開始舉辦ACPE，今年極力爭取來台灣成功大學醫學院舉辦第14屆ACPE，十分難得。

賴教授指出，此次ACPE的主題是「未來的亞洲藥物流行病學」，著重討論藥物流行病學的未來10年展望，例如環境因子、氣候變遷，或是疫後的改變，都將會影響台灣疾病(包括心理與身體疾病) 發生率以及用藥型態。賴教授也說明，除了研究方法學，培育更多亞洲年輕優秀研究者也是今年的ACPE的重點之一，為此，賴教授與幾名國際學者一起設計亞洲藥物流行病學網 (AsPEN) 工作坊，以遊戲競賽的方式，邀請來自亞洲各國、包括台灣、日本、韓國、香港以及澳洲的碩、博班學生，組成跨國籍、跨時區、跨研究領域的5至6人的小隊，利用兩個月的準備時間，構思一個跨國企劃案，並在會議上報告進行競賽；同時也邀請三名專家做評審，票選出最棒的團隊，提供他們資源去實行企劃，包括取得資料庫、統計分析師等等，藉此機會讓年輕學者學習團隊合作、溝通、克服時差、語言隔閡的能力，以研究方法與學術探討互相交流，並且完成任務。

賴教授表示，今年的ACPE還有一個亮點，是邀請了來自世界藥物流行病學會(ISPE) 、世界藥物經濟暨效果研究學會(ISPOR)以及世界藥物安全監視 (ISoP) 三方代表，共同研擬合作方案，希望未來能夠分享現有資源，交換彼此的觀點與技術，以提升亞洲醫療品質與健康。

利用大數據建立台灣國際影響力

賴教授認為在健保制度下，台灣能夠產出很多單純且追蹤完整的資料，如健保資料庫與多中心醫院電子病歷等，這是台灣很重要的先天優勢。這些資料庫裡有完整的藥物使用紀錄，可以產生「何種治療較有效」的模型，協助臨床用藥選擇，降低副作用的產生，這不僅對台灣的醫療有幫助、對國際的影響也非常大。

另外賴教授同時也提到，他冀望能夠透過不同國家的醫療大數據，提出能夠影響亞洲國家重要的議題。這幾年賴教授也有許多跨國醫療大數據研究的發表，探討藥物在不同種族、基因，或是各國不同醫療系統之下所造成的治療差異。「醫療不平等」也是近年國際最重視的議題之一，在賴教授相關的研究中，指出高貴藥物（抗癌藥物、生物標靶藥）在先進與落後國家就有明顯的差異。許多種藥物只有富庶國家才能取得的，而落後國家則因為買不起無法使用。賴教授特別表示，藉由這些研究數據能引發話題，也許能得到世界更多關注，他認為唯消除國家間醫療的不平等，才能真正落實全球健康與正義。

從臨床「資料」變成應用「資訊」

根據賴教授這幾年的醫藥大數據研究經驗，他認為台灣具有很好的優勢可以將臨床「資料」變成應用「資訊」，可以促進台灣人民健康與社會福利策略擬定之參酌。他指出，比起其他先進大國，台灣無法使用人海戰術，需轉往精緻醫療產業技術。透過精密的計算，能夠將大數據產生出有價值的資訊，搭配資訊工程與網路技術，可以產生很多優良的智慧工具。賴教授提到，他近期獲邀參與國家衛生研究院之整合計畫，擔任子計畫《結合大數據與智慧科技建立高齡族群用藥整合與療效評估系統》主持人，該計畫能夠大大地培植大數據應用之軟實力，創造出更多智慧藥事服務工具，來緩解未來台灣高齡社會之醫療壓力。

賴教授回憶起過去的求學過程中，只著重在書本上的知識，而當他進入成大研究所後才開始實際照顧病人，意識到臨床和書本上有很大的差距。許多臨床問題缺口，需要再進一步探索才能找出解答，為此他決定捨去臨床工作，轉往學術研究，後續也至美國杜克大學進行深造，希望能從研究中學到研究方法、數學模型與因果推論，希望能夠對臨床醫療能有一些改變。賴教授指出，幾年前已有其他國家採用他們的臨床大數據成果，進行新藥申請並核准通過，這代表大家開始認可台灣醫療大數據的研究，對他來說是很重要的鼓勵。

對於確立志向，賴教授分享到，他希望能在台灣建立一個在地化的醫療大數據聯合網路，奠定台灣真實世界證據的基礎。透過適當的研究設計，可以將本土研究數據打磨成重要的資訊，協助政策擬定，甚至影響全世界的醫療健康。另外，賴教授也特別提到大數據對於台灣藥物發展的重要性，以他目前所執行的國科會計畫為例，係利用跨國資料與台灣本土資料相互搭配，建立預測新藥真實世界效果的評估工具，若能在藥物上市以前，精準預測出藥品的真實世界效果，不僅能加速藥品在台灣上市，也能讓國外藥廠有足夠的信心來台投資臨床試驗，促進我國醫療產業與國民健康。

最後，賴教授特別強調 「鼓勵年輕研究者跳出自己的舒適圈，學習團隊合作」。特別是接受過高強度臨床訓練的醫療人員，他們能夠正確地找出臨床問題的關鍵，配合大數據的分析驗證，能創造出高品質應用資訊。他很感謝成大提供豐沛的研究人力資源與場域，可以讓不同專業的人才組成跨院或跨領域的團隊合作，在多方學習、嘗試，不自我設限的努力之下，非常有可能突破現有的框架，將醫療大數據分析變成一種改變的力量。

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