新光醫院表示未來將結合三方優勢，共同發展AI醫療診斷、病患照護以及大數據分析等相關應用。

記者／孫敬 Archer Sun

新光醫院、陽明交通大學和群聯電子，昨（12）日於生成式AI醫療創新記者會簽署合作備忘錄，除各自分享在生成式AI的累積成果，新光醫院表示未來將結合三方優勢，共同發展AI醫療診斷、病患照護以及大數據分析等相關應用。

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新光醫院看好AI能提升醫療效率

「生成式AI正在快速崛起，改變了我們的生活，也對醫療領域帶來革命性影響。」新光醫院董事長吳東進分享，新光醫院擁有7萬筆以上的數據，而群聯電子今年年底將引進NVIDIA H200 GPU，這次的合作對提升醫療服務準確度有相當大的幫助，包含包括肺癌低劑量電腦斷層（LDCT）、骨盆腔腫瘤分析，也顯現出醫療學術界跟科技業的深度連結，並預計下個月將啟動合署辦公。

陽明交通大學研發副院長吳育德指出，目前合作團隊已經開發出「肺部電腦斷層影響肺結節自動偵測與圈註人工智慧模組」，打破過往醫師肉眼判讀淋巴結，可能產生的病情誤差解讀問題，利用新光醫院提供的500多張臨床影像訓練AI後，不僅能正確的找出骨盆腔淋巴結病變，再透過一鍵生成功能快速產出檢查報告，供臨床醫師參考，預估明年10月前通過衛福部食藥署醫材許可證，正式在新光醫院啟用。

「我們相信，唯有想像力與合作，才能持續引領未來的變革，為全人類的健康福祉作出更多貢獻。」新光醫院副院長洪子仁談到，醫療支出背後是投資不是成本，這次的合作盼望能突破現有的醫療科技疆界，透過想像力與合作，為全人類的健康福祉作出更多貢獻。

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生物醫學工程學系致力於成為全球傑出的醫學工程學校，其教育目標為培養學生具備基礎科技工程與生物醫學相關領域基礎知識，以臨床為導向出發培訓學生具備發掘探討臨床需求與解決問題之能力。並打造跨領域學習環境培養跨領域創造設計、執行分析能力及產業化能力。

生物醫學工程學系致力於成為全球傑出的醫學工程學校，其教育目標為培養學生具備基礎科技工程與生物醫學相關領域基礎知識，以臨床為導向出發培訓學生具備發掘探討臨床需求與解決問題之能力，並打造跨領域學習環境培養跨領域創造設計、執行分析能力及產業化能力。

推動與產學育成營運中心、醫療體系、生醫產業合作，提供多元實習以培養學生實務能力。學系致力推動與國際姊妹校實習管道以增進學生具有國際視野。我們透過跨域學習致力於培育具前瞻性、人文素養、國際觀之生醫產業創新人才，加以促進社會關懷，增進社會福祉。

因應我國生醫與醫療照護產業的快速發展，政府近幾年大力推動產業的創新與升級，此際，醫學工程儼然已成為臺灣企業轉型過程中的一門顯學。北醫大醫學工程學院，目前已與國外多家知名大學建立雙聯學制，定期舉辦學術交流與參訪活動，有助學生提早與國際接軌，拓展專業學習視野。

本學系特聘此學門頂尖的教師群，除了在教學研究科目上學有專精，也擁有豐富產學研究經驗、與生醫產業廠商密切合作，更能協助同學爭取企業實習機會，有助於畢業前立定志向，於嚮往之企業或醫療院所工作。實習單位包括醫療院所、儀器公司、電子大廠、生技公司等。同學們能在大學期間提早體驗職場，提昇未來的就業力及競爭力。

生物醫學工程學系成立於2015年8月，隸屬於臺北醫學大學醫學工程學院。臺北醫學大學體系擁有五家附屬醫院，一校五院所組成的醫療健康體系，總床數超過四千床，為臺北都會區發展最快速的醫療關懷系統。生物醫學工程學系獲得臺北醫學大學醫療體系全力支持而設立，獲得教育部正式批准核可，為國內第一個於醫學大學體系下設立生物醫學工程系並於2016年9月起每年招收35名大專生，教育理念為提供高質量教學、著重臨床導向之醫學工程專業素養之養成，孕育生醫產業創新人才。

生物醫學工程學系致力於成為全球傑出的醫學工程學校，其教育目標為培養學生具備基礎科技工程與生物醫學相關領域基礎知識，以臨床為導向出發培訓學生具備發掘探討臨床需求與解決問題之能力。並打造跨領域學習環境培養跨領域創造設計、執行分析能力及產業化能力。推動與產學育成營運中心、醫療體系、生醫產業合作，提供多元實習以培養學生實務能力。學系致力推動與國際姊妹校實習管道以增進學生具有國際視野。我們透過跨域學習致力於培育具前瞻性、人文素養、國際觀之生醫產業創新人才，加以促進社會關懷，增進社會福祉。

願景：
主要的學術和專業任務
•提高學生在生物醫學工程方面的基礎知識和專業技能，並使其有能力整合多方面技術。
•通過動手實作和臨床問題為導向的教學方法，使學生專注並致力於生物醫學工程領域。
•培養具有人文氣質和崇高品格的學生，促進社會關懷和社會福祉。
•培養學生成為具有前瞻性和國際視野的創新型生物醫學工程師。

學系特色：
•本學系為國內首創成立於醫學大學體系結合醫療體系資源，教育著重於臨床導向之醫學工程專業養成。
•建立「創客基地」提供師生想法創意執行基地以培養學生創客精神。
•舉辦「醫學工程創意競賽」啟發學生創新能力與執行園地。
•開發特色「微學程課程」透過一系列核心與應用課程組合，培養學生對於醫療器材產品設計開發相關技術之認識，以及應用層面之需求，進而提升學生未來從事生物醫學工程相關領域之能力。
•本校擁有豐富產學研究經驗，與生醫產業廠商合作密切，可提供多元學習與各企業實機會。
•與美洲、亞洲、歐洲、非洲、大洋洲各地區共計208間結盟學校，強化學生與國際接軌並拓展專業學習平台。
•本學系位於臺北都會精華地帶，教學及研究資源豐富，能招收優秀醫工人才。
•提供北醫附設醫院、萬芳醫院與雙和醫院可就近提供學生參訪見習，更貼切的了解醫學工程之臨床應用性。

課程：
本學系畢業學分130學分，包括：(1)必修62學分(含體育6學期0學分) (2)通識科目28學分 (3)選修40學分(得認列系外課程至多10學分)。課程分為兩個組，包括（A）醫用力學與材料和（B）生醫光機電與醫療器材。從大學二年級起學生必須選擇其中一組。

就業管道：
•生醫產業單位：醫療儀器公司、生技公司、自行創業、產品研發、產品認證工程師、專利工程師等。
•政府法人單位：醫療器材法規審查、專利審查、醫療器材標準認證、臨床試驗中心等
•臨床服務單位：全國大小型醫院及醫療機構設立之醫工室等

相關專業證照：
•專門技術人員：醫學工程師、臨床工程師、醫療設備技師執照

進修領域：
•國內外醫學工程研究所、生物醫學研究所、生醫材料研究所、組織工程研究所、醫學科學研究所、電機工程研究所、醫學資訊研究所、復健科學研究所、科技管理研究所等許多相關碩博士班課程。

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這篇文章 台北醫學大學生物醫學工程學系 系主任彭志維：以臨床為導向打造跨領域學習環境 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。

水星生醫（6932）於28日宣布，已獲得經濟部產業發展署出具的「係屬科技事業」意見書，並計劃適時提出股票上櫃申請。

記者／林育如

水星生醫（6932）於28日宣布，已獲得經濟部產業發展署出具的「係屬科技事業」意見書，並計劃適時提出股票上櫃申請。

水星生醫發布新聞表示，目標成為全球3D列印製藥技術委託服務的領先公司。公司自行開發的StackDose藥物開發技術平台已取得多項國際專利，能在短時間內為學名藥注入新生命。目前，水星生醫以全新的B2B委託開發模式鎖定高價值改良型新藥市場，通過StackDose技術平台提供三大技術服務：受託技術平台藥物開發、原料藥供應商委託藥物開發以及自行開發。

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水星生醫表示，藥物開發涵蓋複方、速釋、緩釋及定點劑型，目前已與多家藥廠展開合作。正在開發的藥物包括：受台灣藥廠委託的治療成年男性勃起功能障礙（ED）和早發性射精（PE）的複方口溶錠、與新加坡藥商合作的針對器官移植的免疫抑制劑，以及自行研發的Semaglutide（GLP-1藥物）口服錠等。

已取得科技事業核准函後，水星生醫啟動IPO計畫，將適時送件申請上櫃。

水星生醫創立於2019年7月，聚焦於醫療上未滿足特殊需求藥物的開發，藉由自行開發的「StackDose™新藥技術開發平台」，基於3D粉末列印的製藥製程並結合獨家藥物黏合配方，開發出可控時溶解、精準部位吸收的新製程藥錠，並提高活性藥物成分(API)的生物可利用率以發揮最佳效果，藉此降低藥物使用劑量，進而減少副作用。

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巨生醫（6827）宣布，奈米微胞技術平台下產品MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥臨床1/2a期試驗已完成第一部分(phase 1)收案。

記者／林育如

巨生醫（6827）宣布，奈米微胞技術平台下產品MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥臨床1/2a期試驗已完成第一部分(phase 1)收案。

巨生醫執行副總許源宏博士表示，MPB-1734被US FDA及TFDA核准的臨床1/2a期試驗，第一部分(phase 1)為劑量調升評估，收納末期實體腫瘤受試者，並收集藥物動力學、安全性資料與評估初步療效等相關數據進行分析；待第一部分(phase 1)臨床試驗及數據分析完成，公司將公布實驗結果，以決定MPB-1734之最大耐受劑量，以及用於第二期(Phase 2a)臨床試驗之最佳劑量。

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許源宏指出，目前第一部分(phase 1)主要收治的對象為末期攝護腺癌及頭頸癌受試者，而第二期(Phase 2a)臨床試驗規劃將針對轉移性攝護腺癌及頭頸癌進行安全性與療效的評估。

巨生醫表示，MPB-1734已於2023、2024年陸續獲得美國、日本等國家新劑型專利，目前臨床1/2a期臨床試驗以適應症為攝護腺癌與頭頸癌為主要適應症。根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，攝護腺癌已成為男性國人常見的泌尿道癌症，全球治療市場預計將從2022年的147.67億美元成長到2030年的284.25億美元。而根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，頭頸癌已躍升至男性10大好發癌症，全球治療市場預計將從2023年的16億美元成長到2031年的29億美元。

巨生醫進一步表示，公司預計將於明年完成第一部分(phase 1)的數據分析後，儘速推進第二部分的試驗，近期並規劃向美國FDA諮詢申請505(b)(2)新劑型新藥等快速審查方式，以加速取得藥證時程，協助病患更快取得新的治療機會。

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隨著疫苗市場需求不斷增長，國光生技（Adimmune）憑藉其全程在地化生產的優勢，以及不斷優化的AI技術應用，成功保持在台灣流感疫苗市場的領先地位，並在國際疫苗市場取得了重要一席之地。

記者 鄧天心／綜合報導

隨著疫苗市場需求不斷增長，國光生技（Adimmune）憑藉其全程在地化生產的優勢，以及不斷優化的AI技術應用，成功保持在台灣流感疫苗市場的領先地位，並在國際疫苗市場取得了重要一席之地。

根據今年公費流感疫苗的採購數據，國光生技佔據了台灣市場約50%的市占率，儘管市場上有其他四家疫苗廠商的競爭，國光生技依然穩居領導者地位。

作為唯一全程在台灣生產的流感疫苗供應商，國光生技不僅滿足了本土即時防疫需求，也實現了疫苗生產的在地化，不僅如此，國光生技的疫苗產品也已經出口至東歐、東南亞以及中國大陸，並獲得了多個國際認證，也鞏固了其市場領導地位。

國光生技的本土生產與其國際市場佈局相輔相成，形成了雙向推動的優勢，一方面，台灣本地的防疫需求使得國光生技擁有穩定的市場基礎；另一方面，國際市場的拓展與認證則提升了國光生技的全球競爭力。這種雙管齊下的策略，讓國光在面對國內外疫苗市場激烈競爭的同時，仍然能保持強勢地位。」

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引入AI技術，優化疫苗生產流程

隨著全球疫苗需求不斷上升，如何在保持高品質的前提下提升生產效率，成為了疫苗廠商的關鍵挑戰，國光生技認識到AI技術在疫苗生產中的潛力，並逐步將AI導入到其生產線中，以提升生產效率和產品品質。

疫苗作為用於健康人群的產品，生產過程中必須確保絕對的安全性和高標準的品質控制，國光生技已導入最新的國際製藥法規，要求疫苗生產的全程記錄與追蹤，以滿足最嚴格的國際標準，國光生技在其第二條自動化充填包裝線中，運用了多項先進的AI技術，包括光學鏡頭異物檢測系統，利用AI技術揪出人眼無法辨識的微小異物，確保每一批疫苗產品的安全性。

此外，國光生技的自動化充填包裝機也全面運用了AI技術，加上電腦軟體進行全程控制，減少了人工操作的誤差和風險，而國光生技引入了生產序列化技術，使疫苗生產的每一個步驟都能被精確地記錄和追蹤，便於產品的溯源和品質控制。

國際市場佈局：加入IFPMA全球流感疫苗供應任務組

除了本地市場的成功，國光生技還積極拓展其國際市場，並成為台灣唯一加入「國際製藥聯盟全球流感疫苗供應任務組」（IFPMA）的疫苗廠商，該組織匯聚了包括Sanofi和GSK在內的全球主要流感疫苗供應商，國光生技與這些國際大廠並列，顯示出其在全球流感疫苗市場中的重要性。

早在2012年，國光生技就成為該組織的成員，這一舉措不僅有助於國光生技掌握全球疫苗市場的最新資訊，還使其能夠迅速應對全球範圍內的新型流感疫情。作為世界衛生組織（WHO）新型流感防範架構PIP Framework的合作夥伴，國光生技在面對新型流感疫情時具有獨特的優勢，能夠第一時間獲取疫情資訊並迅速作出應對。

今年5月，國光生技與WHO完成了PIP Framework下的SMTA2協議簽署，這份協議保證了在新型流感疫情爆發時，國光生技能夠迅速取得WHO提供的病毒株，並立即投入疫苗的開發與生產。

國光生技的全球化佈局不僅體現在其技術和產品上，還表現在其對全球公共衛生的承諾，國光生技已向WHO承諾，將在新型疫苗開發完成後，向全球捐贈及供應相當數量的疫苗，以支持全球防疫工作。

未來的研發方向：細胞培養製程技術的應用

展望未來，國光生技在疫苗產品研發上的重點，將逐步轉向細胞培養製程技術的應用，目前，國光生技已經建立了兩大技術平台：流感疫苗的雞胚胎蛋技術平台和腸病毒疫苗的細胞培養技術平台，這兩大平台為國光生技的疫苗研發奠定了堅實的基礎，未來，國光生技將利用這些技術平台開發更多基於細胞培養的疫苗產品，以應對日益複雜的全球公共衛生挑戰。

細胞培養製程技術相比於傳統的疫苗生產方法，具有更加靈活、高效且易於大規模生產的優勢，國光生技也將能夠更快速地應對未來新興及突發疫情的需求，同時提高疫苗生產的安全性和一致性。

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泰福生技公司（6541）近日舉行股東臨時會，通過與保瑞藥業旗下的保瑞生技合併案。此次合併標誌著泰福生技與保瑞藥業的策略聯盟進一步深化，雙方將共同努力打造國際CDMO戰隊，邁向新目標！

記者／林育如

泰福生技公司（6541）近日舉行股東臨時會，通過與保瑞藥業旗下的保瑞生技合併案。此次合併標誌著泰福生技與保瑞藥業的策略聯盟進一步深化，雙方將共同努力打造國際CDMO戰隊，邁向新目標！

泰福生技於今年8月27日與保瑞藥業共同宣布，計劃以一股泰福生技普通股換發一股保瑞生技普通股作為合併對價，目標是合併以大分子CDMO業務為主的保瑞生技。此次交易完成後，根據目前股數計算，保瑞藥業將持有泰福生技約30.5%的股權，成為泰福生技的最大法人股東。對於泰福與保瑞進行策略聯盟，外界都樂觀其成。

更多新聞：泰福生物相似藥獲美國FDA上市許可　成全台首例

泰福為台灣第一家握有由美國食品暨藥物管理局FDA核發之生物相似藥Nypozi上市許可的生技公司。除了自主研發生物相似藥之外，泰福現在也開始提供藥品之委託開發暨製造CDMO服務。

泰福生技在美國深耕多年，擁有位於聖地牙哥的cGMP廠，已通過美國FDA的查核。隨著生物製藥市場的蓬勃發展，泰福生技具備優勢利基。此次與在國際CDMO業務中表現優異的保瑞集團結合，將進一步增強泰福作為全方位生物製藥公司的競爭力。

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國立高雄大學生命科學系（所）由系主任葛孟杰領導，致力於推動課程分流制度，提供學生更多元的學習選擇與職涯發展方向，系所設計了「動物科技學群」與「植物暨微生物科技學群」，讓學生能夠依照興趣和未來職業規劃，自由選擇進入不同領域學習。

國立高雄大學生命科學系（所）由系主任葛孟杰領導，致力於推動課程分流制度，提供學生更多元的學習選擇與職涯發展方向，系所設計了「動物科技學群」與「植物暨微生物科技學群」，讓學生能夠依照興趣和未來職業規劃，自由選擇進入不同領域學習。

動物與植物科技兩大學群並進

「動物科技學群」專注於生物醫學與疫苗開發、動物病原檢測及防治、動物發育與生殖生理研究、藥物開發，以及生態環境與生物多樣性資源的永續利用，而「植物暨微生物科技學群」則著力於植物逆境生理、植物訊息傳遞、藥用植物與海洋天然物開發、酵素及抗菌活性物質的研究開發，以及生物晶片應用等尖端技術。

學產合作縮短學用落差

為了縮短產學落差，高雄大學生命科學系積極與南部生物科技園區的企業合作，在教育部的專案支持下，安排業界專業師資與系所老師共同授課，學校也目前正與養殖漁業合作，開發病毒疫苗，並推動大學生參與疫苗與新藥的研發。

產學接軌，課程地圖助學生規劃

系所定期邀請生醫企業到校進行交流，針對有志於生醫領域的學生，提供企業所需技能的指導，同時學校也設計了「課程地圖」，明確規劃學生應修習的課程，讓他們掌握未來所需的專業能力，此外，學生也可以選修校外課程，利用高雄大學與國立中山大學、高雄醫學大學、高雄科技大學等策略聯盟學校的資源，修讀跨校課程，培養多元能力，進而成為具備多重技能的「斜槓青年」。

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專注於醫療服務平台的遠東醫電近日宣佈，攜手新光醫院合作發展國際醫療，遠東醫電董事長鄧俊男、新光醫院副院長洪子仁於緬甸仰光共同簽署合作備忘錄，雙方未來將聚焦於國際醫療應用等相關領域，加速國際醫療服務與跨機構醫療資訊交換平台落地，可以說是遠東醫電首度將智慧醫療服務拓展至緬甸，使東南亞市場版圖再添新頁。

記者／彭夢竺

專注於醫療服務平台的遠東醫電近日宣佈，攜手新光醫院合作發展國際醫療，遠東醫電董事長鄧俊男、新光醫院副院長洪子仁於緬甸仰光共同簽署合作備忘錄，雙方未來將聚焦於國際醫療應用等相關領域，加速國際醫療服務與跨機構醫療資訊交換平台落地，可以說是遠東醫電首度將智慧醫療服務拓展至緬甸，使東南亞市場版圖再添新頁。

遠東醫電積極布局東南亞

據悉，遠東醫電2021年起進軍東南亞市場，逐漸累積經驗，布局效益顯現，截至目前為止已與40家醫療院所合作，國際醫療會診服務平台陸續打入菲律賓、馬來西亞、越南、印尼、泰國、寮國等，未來將致力於拓展至中東、新加坡等國，期能擴大國際醫療市占率。

延伸閱讀：衛福部三大AI中心啟動！攜手16家醫院解決AI臨床應用問題

深化國際醫療服務與科技結合

鄧俊男表示，東南亞地區是一個不容忽視的市場，這一次與新光醫院合作前進緬甸共同發展國際醫療，將可以深化國際醫療服務與科技的結合，並開創國際醫療市場。

推動台灣醫療品牌Taiwan Medical

新光醫院副院長洪子仁指出，他們期望將新光醫院醫療的軟實力，結合遠東醫電多年國際醫療服務平台，共同推動台灣醫療品牌Taiwan Medical，並發展至緬甸及其他東南亞國家，提供跨國企業的國際醫療服務轉介及精準醫療服務。

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新穎生醫近日表示，旗下主力產品DNlite-IVD103取得歐盟IVDR認證，成為全台第一個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑，也是全球首個在精準管理腎功能領域率先通過IVDR認證的創新診斷產品。

記者／孫敬 Archer Sun

新穎生醫近日表示，旗下主力產品DNlite-IVD103取得歐盟IVDR認證，成為全台第一個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑，也是全球首個在精準管理腎功能領域率先通過IVDR認證的創新診斷產品。

延伸閱讀：新穎生醫創新檢測試劑獲新加坡查驗許可 前進東協市場

糖尿腎病檢測試劑DNlite-IVD103將深化在歐洲市場地位

根據新穎生醫官方消息指出，DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證，本次以改良版提出IVDR新制申請，再取得歐盟新制認證，成功從舊版IVDD完成轉換，且適應症從預測二型糖尿病患的腎病變（DKD）風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症，不僅證明該產品的安全性與功效性符合評鑑要求，更有助加速DNlite-IVD103的推廣，進一步鞏固在歐洲市場的領先地位。

然而想進軍歐洲市場並非易事，「CE」是歐盟的強制性驗證標誌，體外醫療器材（IVD）進入歐洲市場必須先取得CE認證。過去依歐盟體外診斷醫療器材指令（IVDD），近九成產品可採取自我宣告後上市銷售，但在體外診斷器材法規（IVDR）新制取代IVDD後，針對技術文件、臨床評估以及上市後監管等都有更嚴格的要求，估計有九成產品必須先向公告機構（Notified Body）提出符合性評鑑程序，確認符合IVDR要求並取得CE證書後，才能上市銷售，否則在過渡期後將無法推廣或被迫下架。

DNlite-IVD103是新穎生醫自主開發的創新腎病生物標記檢測試劑，應用在DKD風險評估可預測與監控患者未來5年腎功能的惡化狀況，彌補現行尿液白蛋白（UACR）與預估腎絲球過濾率（eGFR）的不足；應用於腎移植病患的預後監控，預測其腎功能再度失效的準確率達9成以上。而無論是DKD或腎移植，DNlite-IVD103皆可有效達到疾病的精準照護與管理。

歐盟多個國家有糖尿病、高腎移植比例患者

根據國際糖尿病聯盟（IDF）的資料，以歐盟59個國家或地區進行估算，2021年糖尿病人口有6,100萬人，相關的醫療費用支出高達1,893億美元，占全球醫療費用近二成比重，各國皆致力改善現行疾病照護與管理以降低醫療負擔。

此外，西班牙、法國、荷蘭更是全球腎移植比例最高的前五大國家。根據臨床資料顯示，有一半腎移植患者的腎功能會在10年後再度衰竭，面臨死亡威脅，因此必須更頻繁的監控，對DNlite-IVD103來說，將是相當明確的市場機會。

新穎生醫董事長曾錙翎進一步表示，公司在歐洲市場採取與意見領䄂合作的在地化鏈結行銷模式，已完成歐盟多國（地區）的經銷授權，持續與當地保險機構進行商談，及執行數個荷蘭醫療照護計畫，而本次DNlite-IVD103取得歐盟IVDR雙適應症的許可證，有助加速後續的各項臨床應用推展，並進一步提升將DNlite-IVD103納入疾病臨床照護與治療指引的契機，對公司未來營運發展有正向效益。

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仲恩生醫近日宣布，旗下PIC／S GMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，後續將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項幹細胞產品Stemchymal治療小腦萎縮症新藥，力拚年底完成認證，2025年在台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需要。董事長王玲美指出，除了台灣、日本申請藥證之外，他們也規畫2025年向美國FDA提出申請2b臨床試驗執行。

記者／彭夢竺

仲恩生醫近日宣布，旗下PIC／S GMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，後續將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項幹細胞產品Stemchymal治療小腦萎縮症新藥，力拚年底完成認證，2025年在台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需要。董事長王玲美指出，除了台灣、日本申請藥證之外，他們也規畫2025年向美國FDA提出申請2b臨床試驗執行。

仲恩擴建細胞製劑廠

仲恩今年擴建、升級 PIC/S GMP細胞製劑廠，在設計初期就參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置，除了既有的生產設備之外，為了符合規範，還引進日本新世代Isolator設備，新設備具有自動化、密閉式、模組化等特性，數位化生產流程全紀錄，並減少人為操作的變因，保護產品穩定性，提升製程產量與品質。

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目前可治療小腦萎縮症新藥Stemchymal有三批試量產，未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產，並進行日本海外製造所的申請，同時準備CTD審查文件，規劃2025年完成台灣、日本上市許可送件，也將推動美國2b以及韓國臨床二期試驗，並同步申請科技事業函及啟動IPO計畫。

Stemchymal有望改善小腦萎縮症

除了新廠之外，美國加州大學洛杉磯分校神經學臨床教授、神經醫學專家Susan Perlman也分享一例由美國研究者發起的臨床試驗案，用藥結果發現，該受試者在使用多家他廠臨床藥物試驗效果都不好，使用Stemchymal後疾病改善評估指標呈現正面積極效果，在數據支持下，也為小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。

此外，在國際市場佈局上，仲恩將於10月隨經濟部台灣代表團參展2024日本生技展，目標強化與日本再生醫療體系、細胞治療產業的連結，利用彼此優勢共同開發新商機。

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