美國FDA推出生成式AI工具Elsa 加速審查與營運效率

記者彭夢竺／編譯

美國食品藥物管理局（FDA）近日宣布，正式啟用一款名為「Elsa」的生成式AI工具。根據外媒《Reuters》報導，這項新工具目的是在全面提升FDA的審查與營運效率，特別是加速其在科學審查方面的作業流程。FDA局長馬卡里（Marty Makary）表示，Elsa的推出比原訂計畫提前，並且在預算內完成。

報導指出，目前Elsa已投入實際應用，協助加速臨床試驗審查、藥品安全評估及監管重點排序等工作，並精準鎖定高優先級的查廠目標。

據了解，在潛在藥物審批申請方面，FDA通常需耗時6到10個月才能做出決策，而Elsa的導入，將有助於他們進行閱讀、撰寫及摘要等任務，像是能快速歸納藥物不良事件，以支援藥品安全檔案的評估，並快速比較藥品包裝說明書的內容。

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FDA強調，Elsa為FDA員工提供一個安全的平台，得以存取內部文件，同時確保所有資訊都保留在機構內部。該模型不會利用受監管產業提交的數據進行訓練，從而保障了FDA員工所處理的敏感研究資料與數據的安全。

據悉，FDA曾在今年5月表示，在經過一段實驗性運作後，將於6月30日前全面整合AI技術，現在Elsa提前上線，標誌著FDA在推動數位轉型和應用創新科技方面已取得顯著進展。

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