「全人工心臟」獲美國FDA認定 為重症心臟衰竭患者帶來新希望

記者彭夢竺／編譯

總部位於美國休士頓的醫療器材公司BiVacor近日宣布，其研發的「全人工心臟」（Total Artificial Heart, TAH）系統已經獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性醫材」（Breakthrough Device）認定。這項重要的里程碑，將加速該創新裝置的審查與開發，為嚴重雙心室、單心室心臟衰竭患者提供新的治療契機。

根據外媒《MassDevice》報導，BiVacor的全人工心臟系統是為了在完全取代人體原生心臟的功能，它的大小與成年人的拳頭相似，採用「磁浮」技術，透過快速調整葉輪的轉速來產生脈動血流，模擬自然心臟的泵血方式。此裝置的設計目標是作為心臟移植前的「橋接裝置」（bridge to transplant, BTT），適用於現有治療方案（包括左心室輔助裝置，LVAD）已經無法有效治療的成年重症心臟衰竭患者。

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據悉，BiVacor已在2023年11月獲得美國FDA的「試驗性醫療裝置豁免」（Investigational Device Exemption, IDE），獲准進行該系統的首次人體臨床研究。隨後在12月，FDA進一步批准這項研究的擴展，在5例植入成功並隨後出院後，允許將研究範圍擴大到另外15名患者，顯示出主管機關對此項技術的高度關注與支持。

BiVacor創辦人兼技術長Daniel Timms表示，這不僅是一個監管里程碑，也驗證了他們一直以來想要證明的概念「完全植入式人工心臟不僅是可能的，而且是必要的」。BiVacor首席醫療官兼心臟外科醫生William Cohn也提到，在過去40年裡，他見過各種各樣的人工心臟技術，但這是他遇到的第一個將工程、高效、安全與真正的臨床可行性結合在一起的系統。」憑藉著突破性進展，他們將順勢進入下一階段，並蓄勢待發，力求將這項技術惠及更多患者。

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