用滴血就可檢測是否失智症 準確率近98%美國已核准

記者鄧天心／綜合報導

美國食品藥物管理局（FDA）近日批准第二款用於輔助診斷阿茲海默症的血液檢測，失智症診斷方式似乎進入新階段。這項由瑞士羅氏（Roche）與美國禮來（Eli Lilly）共同研發的「Elecsys pTau181」檢測，是首個可在一般診所使用、協助排除阿茲海默症可能的血液測試。

這項檢測透過分析血液中名為pTau181的蛋白質變化，間接反映阿茲海默症相關的病理變化，根據羅氏10月13日公布的臨床試驗數據，在312名受試者中，Elecsys檢測能以97.9%的準確率排除非阿茲海默症型的認知退化，也就是說，它主要幫助醫師確認「不是」阿茲海默症，而非直接做出確診。

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倫敦大學學院（UCL）神經學家Ashvini Keshavan表示，目前多項研究顯示，這類血液生物標記的結果與過去「金標準」──如腦脊髓液或腦部影像檢測──高度一致。不過，她也提醒，完整試驗數據尚未公開，因此仍需評估其敏感度與陽性準確率等細節，才能全面確認檢測可靠度。

阿茲海默症的主要病理特徵，是腦內堆積β類澱粉蛋白斑塊與tau蛋白纏結，造成神經細胞死亡與認知功能衰退。過去要確認這些變化，通常需要侵入性檢查，如腦脊髓液分析或影像掃描。血液檢測的出現，讓診斷過程更簡化、更方便，也更能早期發現疾病風險。

今年5月日本富士生物科技（Fujirebio）推出的「Lumipulse」檢測，已率先獲得FDA核准。該測試能同時測量pTau217與β類澱粉蛋白（1–42）的比例，不僅能排除阿茲海默症，還能用於確定病理存在。美國梅約診所臨床化學專家Alicia Algeciras-Schimnich指出，相較於Elecsys以排除為主，Lumipulse具備雙向診斷能力。

Lumipulse的臨床試驗涵蓋499名受試者，結果顯示，陰性樣本中有97%經後續檢查證實正確，陽性樣本則有92%配對確認。不過專家提醒，這類血液測試仍存在「灰色地帶」──部分結果無法直接與症狀對應，仍需透過影像或腦脊髓液檢查來確認。

此外，美國生技公司Quanterix先前開發的pTau217檢測中，有多達三成樣本落入這種不明確區間。目前尚無Elecsys或Lumipulse的相似數據，但專家普遍看好，隨著臨床研究進展，血液檢測將成為阿茲海默症早期篩檢與病程追蹤的重要輔助工具。

資料來源：Nature