黑色素瘤新療法Amtagvi 獲美國FDA批准

記者/竹二

美國FDA近日宣布批准了Iovance公司的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi,可以用於治療黑色素瘤,成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。

美國FDA近日宣布批准了Iovance公司的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi。腫瘤示意圖。圖/123RF

黑色素瘤有新療法Amtagvi

所謂的黑色素瘤是一種從黑色素細胞發展而來的癌症,是皮膚癌中罕見的癌症,好發在皮膚,但也可能出現在口腔、腸道或眼睛中,女性患者的黑色素瘤最常出現在腿,男性患者則最常出現在背部,有些黑色素瘤是由痣轉變發展而來,痣外觀的改變包含尺寸變大、邊緣變得不規則、顏色改變、發癢或皮膚破壞等。

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Iovance在去年3月完成了向美國FDA滾動式提交的生物製劑申請許可,由美國FDA在加速審批途徑下批准。臨床數據顯示,在153名晩期黑色素瘤的受試者當中,接受Amtagvi療法的的客觀緩解率有31.4%,有9例達完全緩解、39例為部分緩解,還有42%患者的緩解持續了24個月以上。

Amtagvi恐有副作用需附上警告

不過Amtagvi僅被批准用於自體使用並附有黑框警告,接受治療者可能會有長期嚴重血球減少、嚴重感染以及心肺和腎功能損害等副作用。Iovance代理執行長Frederick Vogt指出,Amtagvi療法將以每位患者51.5萬美元的價格在美國銷售,Iovance預估其銷售將在今年第二季可以開始帶來貢獻,他們相信黑框警告預計不會影響銷售。

除了黑色素瘤之外,Iovance也正在研究TIL用於轉移性非小細胞肺癌和婦科癌症的潛力,只不過在去年12月NSCLC臨床二期試驗因有一名患者出現等級五的不良事件而被美國FDA喊停。

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