睡眠呼吸中止症新突破！全新口服藥 AD109 臨床三期降低 44% 呼吸中斷次數

記者孟圓琦／編譯

在 2026 年美國胸腔學會（ATS）國際會議上，一項大型第三期臨床試驗成果備受矚目。研究顯示，一款名為 AD109 的全新口服藥物，每日睡前服藥一次即可顯著改善阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA），為無法適應傳統正壓呼吸器（CPAP）的患者提供全新治療選擇。該項研究同步發表於《美國呼吸與重症監護醫學雜誌》。

針對神經肌肉功能障礙 改善夜間缺氧與呼吸中斷

阻塞性睡眠呼吸中止症的主要病因之一為睡眠期間氣道肌肉塌陷。AD109 由 Aroxybutynin 與 Atomoxetine 兩種成分組成，旨在透過強化喉部肌肉力量，防止睡眠時呼吸道下垂或阻塞。

這項名為 SynAIRgy 的三期臨床試驗，在美國與加拿大共 69 個研究中心進行，涵蓋 646 名對 CPAP 治療拒絕或耐受不良的輕度至重度 OSA 成人患者。經過為期 6 個月的測試，結果顯示：

1. 呼吸中斷顯著減少：

   服用 AD109 的患者，其呼吸中止低通氣指數（AHI）平均下降約 44%，而安慰劑組僅下降 18%

2. 血氧濃度大幅改善：

   患者夜間血氧降幅次數（ODI）與缺氧負擔（Hypoxic burden）均獲得顯著改善

3. 疾病嚴重度減輕：

   超過 40% 的患者病情減輕至較輕微的等級，更有 18% 的患者達成疾病完全控制

匹茲堡大學醫學院睡眠醫學專家、亦為本研究第一作者的帕特里克．約翰．斯特羅洛博士（Patrick John Strollo, MD）指出，許多慢性病如心血管疾病或糖尿病，患者獲得治療是基本常態，但在 OSA 領域卻有大量患者因無法適應 CPAP 而處於未治療狀態。AD109 能針對塌陷機制進行治療，將大幅擴展臨床治療的選擇。

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安全性良好 已向 FDA 遞交上市申請

試驗結果顯示 AD109 具備良好的安全性，主要副作用為口乾、噁心、失眠及排尿困難，多數屬輕微且可預期，約有 21% 的受試者因副作用終止治療。

目前，FDA 已授予 AD109 治療 OSA 的快速審查認定（Fast Track），開發商 Apnimed 亦已正式向 FDA 遞交新藥申請（NDA）。若審查獲受理，預計最快將於 2027 年第一季取得 PDUFA 審查結果，屆時有望成為首款針對 OSA 根源治療的口服藥物。

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資料來源：sciencedaily