康霈生技新藥取得美國FDA孤兒藥認定 加速竇根氏症臨床開發

記者/竹二

「竇根氏症」是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病,目前還沒有核准療法可治療,只能靠藥物維持與控制。康霈生技近日宣布新藥CBL-514取得美國FDA授予治療竇根氏症的孤兒藥資格認定(ODD),可以獲得更多臨床開發協助,還有7年市場專賣保護期措施。

康霈生技近日宣布新藥CBL-514取得美國食FDA授予治療竇根氏症的孤兒藥資格認定(ODD)。(圖/截取自康霈)

孤兒藥的明確定義

所謂的孤兒藥(Orphan drug)是指罕見疾病用藥,為歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格,為了保障罹病人數低於20萬的病患能有藥物可醫治的特殊疾病,特別給予藥廠的鼓勵措施,若是取得孤兒藥資格認定,藥廠就可以獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用等優惠措施。

更多新聞:睿傳數據LibraLung獲得醫材AI軟體許可證 可降低偽陽機率

什麼是「竇根氏症」?

竇根氏症是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病,患者的身上會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪,目前這個病還沒有核准的療法可以治療,只能用手術切除、抽脂手術,或是止痛藥等緩解方式來減緩疼痛,根據市場調查報告顯示,2030年全球竇根氏症醫療費用預估將達到近200億美元。

康霈CBL-514取得兩項認定

康霈生技表示,他們的新藥CBL-514已經陸續取得美國FDA治療竇根式的快速審查資格認定,以及孤兒藥資格認定,是目前唯一同時授予兩項認定治療竇根氏症的新藥,有利於加速臨床開發,增加產品上市後的優勢,未來將有機會成為全球第一個核准治療竇根氏症的藥物,而CBL-0202DD Phase 2b的臨床試驗也已在今年1月取得美國FDA核准執行,預計今年第二季開始收案。

瀏覽 175 次

覺得不錯的話就分享出去吧!

發佈留言

Back to top button