孕婦不再受限　抗愛滋藥物獲美FDA批准

記者／劉閔

數日前，美國食品藥物管理局（FDA）正式宣布，同意吉立亞科學（Gilead Sciences）重要的愛滋病治療藥物 Biktarvy（B/F/TAF）擴大使用範圍，包括可用於治療病毒量獲控制的成年懷孕 HIV 帶原者。而此次的批准，也讓 Biktarvy 成為唯一一款獲得美國 FDA 認可，可用於成年懷孕 HIV 帶原者之次世代嵌合酶鏈轉移抑制劑（INSTIs）的單錠療法。

治療原理是抑制病毒複製程序

據了解，Biktarvy 是一款膜衣錠形式的複方口服愛滋病毒藥物，當中包括了 bictegravir 50 mg、emtricitabine 200 mg、tenofovir alafenamide 25 mg，其治療原理為透過抑制病毒複製程序，使其無法複製出具感染力的新病毒。而這次批准是基於 Gilead 開放標籤、單臂、多中心之臨床b 期試驗 Study 5310 所提出的額外數據，該研究評估了 Biktarvy 在懷孕 HIV 帶原者的藥物動力學、安全性與有效性

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藥物有效 新生兒 HIV 呈陰性

在根據處於第 2 或第 3 孕期（中位數為 16 週）的孕婦參加臨床試驗、並從結果顯示得知，32 位完成此研究的受試者在懷孕期、生產中、甚至產後 18 週都持續達成病毒抑制。當中甚至有 29 位新生兒在出生時，都處於 HIV 陰性或無法測得病毒的狀態。與此同時，在這次試驗的安全性上，孕婦患者在懷孕期或產後的服藥期間並沒有出現新的安全或耐受性問題，且不良事件也都符合預期。

對此，Gilead 愛滋病毒臨床開發副總裁便認為，此次標籤更新代表了 Biktarvy 的重要里程碑，因為懷孕帶原者的研究經常不足，也可說是臨床研究中最脆弱的族群。而 Biktarvy 不只是懷孕期間的替代方案，擁有生育能力的 HIV 帶原者，如今也可以在懷孕期間繼續服用 Biktarvy。

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