嬌生首款FGFR抑制劑獲美國FDA批准 可治療膀胱癌
記者／竹二
膀胱癌是泌尿道系統常見的惡性腫瘤之一，其發生率男性高於女性，再加上膀胱癌在男性腫瘤中排名第4，雖然死亡率相對較低，但有近半數膀胱瘤患者會在5年內再度復發，相關醫療負擔也是不容小覷。近日美國FDA完全批准嬌生開發的Balversa。
嬌生研發Balversa獲得完全批准
膀胱癌目前主流醫療方式是直接向膀胱投藥，但療效一直都不高，嬌生因而積極研究相關治療藥物，開發的Balversa這項藥物在2019年美國FDA就以加速批准資格，成為美國核准的首款FGFR激酶抑制劑，近日在完成臨床三期試驗後，比原先計劃提前六週取得美國FDA的完全批准。
Balversa獲批用於具有FGFR3基因突變的局部晚期或轉移性「尿路上皮癌」（是最常見的膀胱癌類型）urothelial carcinoma，患者必須要接受過至少一線全身性治療，並在治療期間或治療後疾病出現惡化，才能使用。
Balversa三期試驗顯示可延長存活時間
據了解，這項批准是基於一項臨床三期試驗結果，該試驗顯示出，Balversa對於FGFR3突變「尿路上皮癌」患者當中，先前曾經接受過PD-1/PD-L1抑制劑者的用藥效果會最好。試驗顯示出接受Balversa治療的患者中位整體存活期為12.1個月，作為對照組的化療組患者中位整體存活期為7.8個月。
至於安全性方面，在接受Balversa治療的患者當中，最常見的副作用是血中磷酸鹽增加、指甲疾病、腹瀉、口腔炎、口乾、味覺障礙、便秘、食慾下降、脫髮等。據悉，美國FDA在2019年時基於Balversa的潛力而優先批准，隨後再視試驗結果決定是否給予完全批准。而這一次正式批准中，美國FDA將適應症調整為只有FGFR3突變患者可使用，並提出「不建議符合該資格，但尚未嘗試PD-1/PD-L1抑制劑的患者使用」。
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