「數位病理影像平台」獲首張軟體醫材許可 力拚美國FDA核准

記者/竹二

捷絡生技近日宣布,首款第二等級軟體醫材「數位病理影像平台」已經獲得衛福部食藥署TFDA軟體醫材許可證,成為國內第一款可以離線使用的數位病理產品。

捷絡生技「數位病理影像平台」已獲衛福部食藥署TFDA軟體醫材許可證,成為國內第一款可以離線使用的數位病理產品。示意圖。(圖/123RF)

數位病理影像平台更貼近臨床診斷

捷絡生技是一家次世代病理檢測公司,成立於2018年底、2021年進駐竹北生醫園區,聚焦3D數位病理檢測,利用專利3D病理影像及數據分析報告,掃描個整病理組織樣本,保持細胞結構的完整性,協助臨床醫師在癌症診斷中做出更好的臨床決策,進而提升癌症病患的存活率及生活品質。

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而他們所研發的數位病理影像平台,是採用醫療器材等級全景玻片影像軟體,可以搭配體外診斷醫療器材ND規格的數位病理掃片機,協助醫師進行精準診斷。捷絡表示,這項產品是單機化設計整合的軟硬體,可以安裝在邊緣運算設備獨立使用,像是個人電腦或筆記型電腦等,因此更貼近臨床診斷流程。

數位病理影像平台拼FDA核准

據了解,數位病理影像平台除了已經獲得台灣TFDA軟體醫材許可證之外,目前捷絡也正向美國FDA遞送510(k)上市前通知申請,有望在今年下半年取得核准。捷絡這款數位病理影像平台,不僅是他們第一張取得的國內醫材證的產品,也是國內獲批的第一款可離線使用的數位病理產品。

捷絡表示,他們已在建構「先進病理知識管理」生態系,也推出智慧病理管理系統、邊緣數位病理分析系統,以及數位病理驗證平台等產品,並在數個國內醫學中心與馬來西亞教學醫院投入應用。

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