美敦力脈衝電場消融系統獲FDA批准 成首款心房顫動PFA

記者/竹二

美國食品藥物管理局FDA近日批准了美敦力公司(Medtronic)一項用於治療持續性心房顫動(AF)的PulseSelect脈衝電場消融(PFA)系統,這系統成為首款獲批用於此適應症的PFA系統,該項醫材是透過微秒級的脈衝電場,進行肺靜脈隔離術,跟傳統熱消融方式效果相當,但是對周圍細胞的傷害卻更小。

FDA批准了美敦力一項用於治療持續性心房顫動(AF)的PulseSelect脈衝電場消融(PFA)系統。(圖/截取自美敦力)

美敦力PulseSelect有80%可達到無症狀

美敦力總部設於美國明尼蘇達州,是世界最大的醫療科技公司之一,主要為慢性疾病患者提供終身治療方案。而PulseSelect脈衝電場消融的批准是基於多中心、非隨機試驗PULSED AF的結果,這項試驗納入了300名患有復發性、症狀陣發性AF,或是持續性AF的患者。

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手術中發生安全性事件的比例為0.7%,臨床成功率則有80%,在經過90天的手術後空白期後,陣發性AF和持續性AF患者中,分別有66.2%和55.1%的患者達到主要療效終點,沒有發生急性手術失敗、AF復發,必須進行重複消融、直流電心律復原左心房手術,或是必須加重抗心律不整藥物等。在接受手術一年後,分別有80%和81%患者達到無症狀、AF未復發的臨床終點。

美敦力PFA採非加熱細胞死亡機制

據了解,在2014年就有指引指出,在AF的治療中,透過阻隔或消滅心房中部分導致AF的細胞,可有效的改善AF,這些細胞位於心房背部和肺靜脈交接處,因此把這項療法稱為肺靜脈隔離術,使用基於導管的熱消融或冷凍方式進行,而美敦力這項PFA系統,主要採用非加熱的細胞死亡機制,可以降低對周圍組織造成傷害的風險。

研究人員表示,雖然與傳統熱或冷凍消融時器具需發出的熱量不同,但PFA的導管仍與傳統手術類似,對醫師而言學習曲線短、容易操作。今年8月,美敦力也在歐洲心臟學會年會發表了非劣效性試驗成果,PFA系統相較於傳統熱消融手術,兩者結果相似,且PFA系統也在11月在取得了歐盟CE標誌。

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