微創眼內植入物iDoseTR獲FDA批准 可降低青光眼眼壓

記者/竹二

Glaukos Corporation是一家眼科醫學技術公司,專注於開發及商品化治療造成失明的青光眼突破性產品及程序,總部位於美國加州,近日他們宣布旗下微創眼內植入物iDoseTR,獲得美國FDA批准,可以長期釋放前列腺素類似物travoprost,用於降低廣角性青光眼,或是高眼壓患者的眼內壓。

iDoseTR獲得美國FDA批准,可以長期釋放前列腺素類似物travoprost,用於降低廣角性青光眼。示意圖。(圖/截取自pexels)

青光眼不可逆,成失明主因之一

青光眼是失明的主要原因之一,也被稱為綠內障,是一種持續進行、不可逆的視神經疾病,根據世界衛生組織統計,青光眼是全球導致眼盲的第2大主因。而造成青光眼的原因,是因為某些因素而使眼壓升高,導致房水的通路因為分泌增加或排出受阻,當眼壓超過正常或可忍受的程度時,可能對某些視神經造成損害,進而在視野上產生缺損。

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Glaukos所研發的iDoseTR是由醫用級欽製成,內含75曲的travoprost,每個眼睛透過微創手術將iDoseTR植入到鞏膜組織,可持續釋放藥物至眼前房,解決患者必須要每天點眼藥水的不便,也讓不依從治療方案的負面影響降到最低。

iDose TR可減少青光眼藥物負擔

根據官方的說明,FDA批准是基於兩項前瞻性、隨機、多中心、雙盲的關鍵3期試驗,而研究結果顯示,iDose TR組相比於每天兩次眼藥水的對照組,在治療後3個月,患者的眼壓降低的程度表現出「非劣效性」,達到主要療效終點,不過在治療後9個月,iDoseTR組沒有證明其非劣效性。

Glaukos在今年12月初刊登在《Drugs》的研究顯示,植入iDoseTR可以減少藥物使用負擔長達36個月,同時保持良好的安全性。只不過,Glaukos並沒有獲得批准「重複」植入iDoseTR,意思就是說,患者的每個眼睛只能植入一次iDoseTR。不過業者正在積極尋求FDA擴大批准。

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