愛膝康獲泰國FDA醫療機械許可 積極佈局海外市場

記者/竹二

博晟生醫近日宣布,他們旗下所開發的一次性自體軟骨修補系統「愛膝康」(RevoCart)獲得泰國FDA醫療機械許可證,未來將找尋當地經銷商進行推廣與銷售。

博晟生醫開發的一次性自體軟骨修補系統「愛膝康」(RevoCart)獲得泰國FDA醫療機械許可證。(圖/截取自博晟生醫)

愛膝康可使軟骨細胞再生

博晟生醫是晟德轉投資的複合性再生骨科醫材研發廠,旗下最主力的產品就是「愛膝康」,是一次性自體軟骨修補系統,可在關節非荷力區取微量軟骨,切碎後以酵素活化,再裝入特製載體後植入關節,使得軟骨細胞再生,不需要進行二次手術。

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根據博晟生醫的數據,患者在接受RevoCart後,一年內從事競技型運動上與現行療法沒有顯著差異,但是治療第2年後開始,接受現行療法患者只剩60%可進行競技型運動,第5年時只剩不到20%,但接受RevoCart患者在5年內,幾乎全部患者都可以進行競技型運動。

愛膝康積極佈局海外市場

2022年國際骨科研究學會年會上,博晟也與恩主公醫院合作,發現中度退化性關節炎患者接受RevoCart治療,在膝部文件委員會主觀膝部評估表的分數在一年後均維持良好。

這項產品在2020年已取得台灣FDA的三類醫材藥證,而根據博晟生醫的說法,原本愛膝康他們是交由代理商銷售,在2022年下半年收回銷售權後自行販售,終端售價由40萬降至25萬,市場接受度大增,新增合作醫院達到約100家左右,目前也正準備美國市場的臨床文件,並申請越南、馬來西亞及海南醫療特區的銷售許可證,期望可進入這三地進行銷售。

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