美國FDA批准「鴉片類藥物使用障礙」檢測 可降低濫用風險

記者/竹二

美國FDA食品藥物管理局近日批准了一款鴉片類藥物使用障礙OUD的DNA風險檢測產品AvertD,這項檢測是作為將進行4到30天,第一次接受鴉片類止痛治療的急性疼痛患者的臨床評估,以確定他們在第一次接觸處方止痛藥後,是否具有使用障礙的遺傳傾向,以及這類藥物使用障礙的風險是否升高。

美國FDA近日批准了一款鴉片類藥物使用障礙OUD的DNA風險檢測產品AvertD。(圖/截取自彭博社)

AvertD可測試患者是否會對鴉片止痛障礙

AvertD是由AutoGenomics所研發,是鎖定18歲以上,經由醫師開立且先前從來沒有使用過鴉片類藥物止痛的患者,進行的15項風險基因檢測,患者會透過臉頰拭子來收集口腔內膜的DNA樣本進行檢測,檢測結果會作為臨床評估與風險評估的一部分。重要的是,它並不適合那些正在接受慢性疼痛治療​​的患者。

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和許多檢測一樣,AvertD的檢測會出現偽陰性或是偽陽性的結果,偽陰性可能會導致患者OUD的風險增加,或是醫療保健者對鴉片類藥物的不信任感,而偽陽性則是有可能會使鴉片類藥物出現管理不當情形。近日美國FDA通過了AvertD上市批准的條件,根據批准文件說明,AutoGenomics必須培訓醫療保健提供者,讓他們正確使用這項檢測,同時進行大規模的上市後研究,並向FDA報告進展。

FDA新措施向鎮痛藥濫用防治向前邁進

FDA的一份聲明中強調,鴉片類藥物的問題是美國面臨最大的公共衛生問題之一,因此需要採取創新的措施來預防、診斷和治療鴉片類藥物使用障礙,而這項批准代表FDA在預防新的OUD病例、支持該疾病患者的治療,以及減少鴉片類鎮痛藥的濫用方面的努力又向前邁出了一步。

其實在2022年8月,FDA也推出過用藥過量的預防框架,當時的框架已經採取一些措施,以解決藥物過量危機和藥物使用障礙,包含批准首個非處方的解毒鼻噴劑產品Narcan、非處方學名藥版本的Narcan等,今年7月FDA也發布了關於治療鴉片類藥物使用障礙的設備研究指南草案。

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